医药库房新版GSP对温湿度变送器有什么要求 (医药库房新版建设方案)

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• 医药库房新版GSP对温湿度变送器有什么要求？
• 什么是日常点检
• 设备档案包括哪些具体的内容？

医药库房新版GSP对温湿度变送器有什么要求？

新版GSP药品库房存储库房温湿度监控（部分） 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求如下 第一条　企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。

第二条　系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。

第三条　系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。

第四条　系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：　（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；　（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；　（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

第五条　系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。

第六条　当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。

第七条　系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；　（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；　（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。

第八条　企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

第九条　系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

第十条　系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。

第十一条　系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。

第十二条　药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。

企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。

第十三条　药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求： 　（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。

（二）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。

第十四条　每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。

车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。

第十五条　测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。

第十六条　测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。

第十七条　企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

第十八条　系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。

第十九条　承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定。

委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输。

（一）药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：　1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；　2.温控设施运行参数及使用状况测试；　3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；　4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；　5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；　6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；　7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

三、药品储存温湿度监测系统概述 （1）系统组成 一套功能全面的温湿度监测系统主要由以下几部分组成（部分产品为可选项）： 1、温湿度变送器、电源适配器、通讯转换器、控制转换器、声光报警器、UPS、工业计算机、 显示器、通讯线缆及施工所需辅助设施等。

2、温湿度监测软件：根据实际监测的需要，提供实现各功能的温湿度监测软件。

（2）系统功能 、特点 1、系统软件功能：通过监测软件实现对监测区域的温湿度实时监测、数据闪烁语音报警、短信报警、电话拨号报警、远程自动控制（如空调、加湿机、除湿机、风机等设备的启停控制为可选项）、实时曲线、历史曲线、数据报表、数据存储、打印、数据转存为TXT、EXCEL等。

2、系统硬件功能： 现场带背光的LCD温湿度测量值显示、现场声光报警、对空调、加湿/除湿机、风机控制，其它功能按需要订制。

系统运行采用当下主流配置工业计算机，系统支持从win98到最新的win7操作系统，兼容性非常好，可在不同配置和操作系统下平稳运行。

3、支持多种组网方式：系统支持485总线、以太网、GPRS无线网络、免费频段无线网络等目前各种通讯方式，不同现场可选择其中一或多种组网方式，实现灵活组网、方便组网，实现系统构架的最优化、简便化、实用化。

4、丰富的用户管理功能：据使用者操作权限不同，设置不同的管理权限，实现分区、分级、分权限的软件操作管理，高权限者可查看不同区域的各类参数，并可修改相关参数，较低权限者只能查看指定区域的数据，能对参数设置进行修改。

5、规范、生动的软件界面：系统采用组态软件平台开发，具有功能丰富、性能稳定、界面生动、美观的特点，据需要可绘制电子地图、监测点分布图等，达到监测位置准确，监测对象一目了然的效果，确保出现报警时，以最快的速度准确定位报警地点，以便及时做出有效处理。

6、系统升级、系统扩展、维护方便：模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维护。

7、系统提供与其它系统平台对接接口（开放数据库互连接口（ODBC）），轻松实现与其它系统数据交互，实现监测信息共享。

8、据需要可以选配LED电子屏或大面积液晶显示器，可放于监测中心或其它位置，便于温湿度数据的查看或作为公共信息看板使用。

9、系统从网络访问方式上分为单机版和网络版，单机版软件不支持网络访问，只允许在运行监测系统的计算机上对温湿度数据进行监测与管理，单机版适用于相对独立的区域性监测；网络版支持通过内部网络或互联网的远程计算机通过网络来对温湿度数据进行查看与管理，网络版适用多区域、需要分散与集中监管的远距离监测与管理的应用。

什么是日常点检

日常点检是指每天对设备的关键部位的声响、振动、温度、油压等运行状况通过感官进行的检查，并将检查结果记录在点检卡中。

日常点检作业活动日常点检作业活动是设备点检的基础作业，是防止设备劣化、维护保养设备的重要方法。

生产岗位操作工(或岗位维修工)根据点检标准在开展点检作业活动前先编制好日点检作业卡或周点检作业卡。

按照已定的点检路线和作业卡的内容去逐项进行点检检查。

具体作业内容如下：(一)清扫整洁是设备可靠运转的基本条件，清扫是指擦去设备上的灰尘和污物。

机械的运动部位与油压系统、电气控制系统常常由于灰尘和污物而引起设备磨损、阻塞、泄漏、动作失灵、通电不良和精度下降等，并进而发展成为设备的突发故障，导致产品质量下降，通常将这种现象称为设备的强制劣化。

为防止这种强制劣化，首先必须经常注意对设备进行定期的彻底清扫。

设备清扫不能仅局限于表面的部位，还要擦净设备的每个角落，使设备的磨损、松动、伤痕、变形、裂纹、温升、振动和异音等潜在的缺陷表面化，以便及时对所发现的这些问题进行妥善处理。

清扫并不单纯是为了干净，更重要的是通过对设备各个部位、角落的清扫、观察，使设备的潜在缺陷或损坏等异常情况易于发现。

清扫是日常点检活动的最基本的作业活动。

(二)点检岗位操作工根据点检标准在点检作业前编制好日点检作业卡和周点检作业卡，按已定的点检路线和作业卡的内容去逐项进行点检，并做好记录。

当发现设备有异常现象时，应将情况记入作业卡中，需紧急处理的应及时处理，自己不能处理时需尽快通报岗位维修工进行处理。

处理结果应详细记入作业卡或操作日志以便进行交接。

生产岗位操作人员的日常点检，工作量大，连续性强，是点检工作的重点，也是点检制基础。

这部分点检按照规定的点检项目和内容，天天循环往复进行。

(三)加油脂加油脂是指应及时加满设备的充油脂部件和使相对运动机件间始终保持良好的润滑状态。

设备不加油则不能维持正常工作，然而，往往由于工作上的疏忽，生产现场出现中继罐、加油喷嘴和加油器具缺油，并在其周围积聚灰尘和污物，导致设备缺乏必要的润滑与冷却，致使温升激增，造成设备发热胶合等突发故障。

另外，也会加速设备有相对运动的部件磨损，温度上升所引起的设备某部位劣化，其影响可能逐步扩展到整台设备，成为诱发设备产生各种故障的原因。

同时必须对加油脂的部位检查其油位和油量，做到及时添加和及时更换。

做好自己应做的给油脂工作。

(四)紧固紧固是指防止设备连接件松动和脱落，设备中用以防止连接部位相互松动与脱落的紧固件，常用螺栓与螺母。

在设备使用过程中应经常检查，一旦发现松动应及时加以紧固，否则机械连接部位的松动就会引起振动，严重时会降低设备原设计的装配精度。

一组螺栓、螺母松动所引起的振动，往往会波及其他连接件，小振动如不及时加以紧固，也会产生设备更大的振动，最后很可能发展成为设备的一种故障，如连接件的折损、脱落，往往就是这种振动影响的结果。

实际生产中也确有这种情况，某公司彻底检查设备，分析产生故障的原因，发现有60％是由不同形式的螺栓、螺母缺陷引起的。

经常紧固设备连接件螺栓和螺帽是防止松动、脱落故障的有效举措，因为螺栓和螺母的松动在设备的潜在缺陷中占有相当大的比例，而防止故障是不能忽视的作业活动。

(五)调整简易的调整作业是岗位操作人员必须具有的技能。

及时对机件运行动作及其工作条件进行适当调整是必要的，也是操作人员合理使用设备、正确操作设备不可缺少的一环。

调整不但能使设备运行处于最佳状态，而且能避免设备隐患的扩大和劣化的延伸。

例如传动皮带的打滑调整；运输皮带的跑偏调整；限位开关的距离调整；制动器的制动力大小调整(即弹簧的松紧和制动间隙的调整)以及设备工作环境的温湿度控制调整、螺栓松弛调整、油压失常调整等等。

(六)整理和整顿整理是明确操作工管理的对象，包括物品和工器具，做到简化、改善管理对象。

必须根据顺序书的要领操作设备，正确操作和合理使用设备，并遵守操作者的操作事项，能确认影响产品质量的设备精度。

整顿就是遵守标准，特别是在设备的操作标准上遵守管理标准，对现场的物件进行标准化、机具、工件及计量装置的机能确认，提高操作设备的技能。

(七)简单的维修和更换作业简单的小维修由岗位操作人员来完成，对于设备的正常运转来说，操作人员熟悉设备，掌握设备是一个有效的条件。

这样做可以使生产操作人员站在管理好设备的立场上来完成生产任务。

如挡板、挡块、撞针、软管、油嘴、托辊等的维修和更换，都可以由操作者来完成。

同时可以把排水任务也交给他们来完成，特别是空气缸、轧气缸、管道过滤器各配管中的水分以及各种机器中的水分。

日常点检的工作过程设备点检管理的目的如下。

①使设备处于监控状态，掌握设备运行状况，防止突发故障的发生，最大限度地使用设备零部件，保证产品质量和生产的顺利进行。

②对设备实行计划维修，使设备维修与生产相结合，提高设备效率，保证生产正常进行。

③对设备进行维护保养，延长设备使用寿命。

④使员工通过设备点检活动了解设备结构，提高员工对设备的保养技能和操作技能，培养员工爱护设备的热情，从而实现设备全员管理。

为了达到以上目的，设备日常点检分五个步骤进行(见图1)。

①日常点检表的制订：对点检设备进行科学分析，确定设备的老化和可能发生故障的部位，以及检查和保养的项目、方法及责任人。

②点检的实施：要求日常点检人员根据点检表的内容，在规定的时间对设备进行检查和保养，并按规定的要求在点检表上做好记录。

③点检结果的统计、分析：每个月底，设备管理员将本月的点检表回收并下发下个月的点检表，然后对回收的点检表的问题点进行统计、分析，并对点检表不完善的地方提出改善方案，然后上报。

④维修计划的制订：设备部将收集到的问题点进行确认，制订维修方案，需订购物品的制订订购计划，然后根据生产单位的生产情况制订维修计划。

⑤设备的维修：设备维修人员根据维修计划，排除设备隐患，恢复设备性能，然后交付现场使用。

日常点检的基本原则①按点检表的项目逐项检查，逐项确认。

②按规定符号填写点检表。

③对有劣化倾向的部位要做好记录，注意观察，以便适时进行维修。

④每月要对点检表的问题进行统计，并上报到设备主管部门，以便于制定维修计划，对设备进行计划维修。

日常点检的方法“五感”点检(1)人的“五感”机能感觉到了的东西不一定能理解它，只有理解了的东西才能更深刻地感觉它，“五感”点检就是在这种思想的指导下，通过人体功能，不断地感觉、理解、再感觉、再理解，循环往复，从而增长才干，积累经验，不断产生新的创造力。

“五感”就是：视觉、听觉、触觉、嗅觉、味觉。

(2)“五感”点检的基本条件“五感”点检：利用人体的视觉、听觉、触觉、；嗅觉、味觉功能对设备的状况做出直观判断的一种点检方法。

①对点检对象熟悉，了解生产工艺和区别设备的正常与异常，具有能以直感观察设备异常的基本素质。

②熟悉设备结构。

③正确判断：根据设备性能、使用说明书及设计资料，能正确判断设备的负荷状态。

④掌握各种标准：掌握点检标准、给脂标准，根据感觉并对照标准，能较准确地判断异常征兆。

⑤区别重点设备：掌握重点设备的评比表，了解重点设备及其重点部位，以使“五感”点检的重点更加明确。

⑥有运转标准值：温度、压力、流量、压损、速度等工艺过程的各种运行标准要明确、具体。

⑦丰富的实践经验：有判断和处理异常的实践经验，能敏锐地查出设备的异常。

对日常点检人员的要求①熟悉点检标准和点检内容，并将点检结果记入点检表。

②熟悉给油脂标准，并按点检表的规定对润滑部位进行定期润滑。

③熟悉设备结构原理和工艺操作程序，能指导员工正确使用，合理操作设备。

④具有实际维护保养设备、检查设备的基本操作技能。

设备档案包括哪些具体的内容？

技术资料包括仪器设备的技术证明书、使用说明书、以及由生产商或供货商提供的其他技术资料。

特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案。

安全技术档案应当包括以下内容：

（一）特种设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料；

（二）特种设备的定期检验和定期自行检查的记录；

（三）特种设备的日常使用状况记录；

（四）特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录；

（五）特种设备运行故障和事故记录。